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为什么喷雾干燥是生物治疗的首选

2019-04-16   浏览量:89次

摘要

生物治疗药物是现代医学的重要组成部分,可为严重疾病提供治疗。但是,发展可能具有挑战性。由于溶液在环境温度下的稳定性差,因此需要储存冷冻的原料药溶液。液体剂型也不太受消费者青睐,因此需要干燥精致的生物治疗剂。

与慢速冷冻干燥工艺相比,快速,半连续和可扩展的小型喷雾干燥机特性具有明显的优势。将赋形剂包含在液体进料溶液中甚至可以保护喷雾干燥过程中最微小的分子,从而将该技术开放到复杂的生物制剂中。一旦干燥,产品就可以遵循传统的制剂开发途径,制造具有优异稳定性的常规口服或吸入产品。通过小型喷雾干燥机实现快速生产,可以加快配方开发时间,从而更快地为患者提供药物。

在制药应用中干燥

喷雾干燥机是一种成熟的设备,广泛用于药物应用中用于包封或制备无定形固体分散体。喷雾干燥机使用雾化进料溶液和加热气体的组合产生干粉,其使用旋风分离器,过滤器或静电技术收集。

传统上,冻干已经用于药物应用中的干燥,因为存在将热不稳定API和生物治疗剂暴露于喷雾干燥过程的高温的风险。然而实际上,许多这些分子可以成功地喷雾干燥而没有任何效力损失,这取决于喷雾干燥过程中遇到的干燥机理。

在喷雾干燥期间,进料溶液通过喷嘴雾化到干燥室中。在制药应用中,这通常是双流体喷嘴,其使用压缩空气将进料雾化成液滴。这些喷嘴的设计意味着较冷的雾化空气保护液体免受干燥气体的高温,直至雾化点。雾化后,液滴迅速干燥,干燥过程中的蒸发冷却使液滴温度保持较低。因此,被干燥产品的热暴露是最小的。通过正确的配方和工艺开发,这种蒸发冷却和快速干燥意味着即使是最精细的生物分子也可以喷雾干燥,几乎没有活动损失。

喷雾干燥机稳定技术

与其他干燥方法一样,通常需要包含赋形剂以在整个过程中提供对分子的完全保护和稳定性。在制造和储存过程中有三个关键点,其中生物治疗可能是脆弱的; 溶液雾化,干燥过程和干燥后储存。有多种赋形剂可用于开发喷雾干燥粉末,具有优异的分析和长期稳定性。

表面活性剂,例如聚山梨醇酯或pluronics,在雾化阶段提供液 - 气界面的保护,防止蛋白质聚集或变性。

通过使用可与生物治疗剂形成氢键的赋形剂实现干燥过程中的稳定化。海藻糖,棉子糖或葡聚糖等糖类通常用作基质形成剂。由于它们的高玻璃化转变温度,它们可以提供优异的长期储存稳定性。可加入氨基酸如组氨酸,甘氨酸,脯氨酸和精氨酸的组合,或二价金属离子如锌,以维持蛋白质结构,减少蛋白质聚集并使化学降解最小化,从而改善稳定性。

一旦配制出稳定的干粉形式的生物治疗剂,该粉末可以遵循传统的药物开发途径,通过造粒,压片和胶囊填充。喷雾干燥具有额外的优点,即经常生产非常适合吸入药物输送的粉末,具有优异的气雾化特性。另外的赋形剂可以包含在进料溶液制剂中以包含部分喷雾干燥的粉末,或者根据后续应用在喷雾干燥后与粉末混合。

喷雾干燥机应用领域

生物制剂。生物治疗。生物技术药物。生物技术生产的蛋白质。无论您的名字是什么,很明显越来越多的这些现代疗法正在进入药物开发管道,每年都有越来越多的药物进入市场。生物治疗药物是现代医学的重要组成部分,因为它们可以被设计成专门针对几乎任何疾病机制,提供有效的治疗,减少副作用。

生物治疗剂由活细胞产生或涉及活细胞,对其制造具有高度控制以确保质量,安全性和功效。迄今为止,治疗领域包括疫苗,蛋白质疗法和抗体。鉴于制造的高度复杂性和成本以及分子的敏感性,以及临床上新治疗候选者的常见失败,有效的制剂开发至关重要。

大多数生物治疗剂作为液态药物提供,可能是发酵和过滤后的浆液,或纳米悬浮液。通常,这些被冷冻以减少不稳定性,并且仅在需要时解冻。将它们配制成液体剂型如注射剂或口服悬浮液可能相对简单,但为了改善稳定性并进一步开发和研究优选的剂量途径,则需要干粉。

生产干粉形式的生物治疗剂比液体形式具有许多优点; 体积较小因此减少了存储空间需求,提高了物理稳定性,消除了对冷冻储存的需求,并且有机会探索更受患者欢迎的输送途径,例如口服或吸入给药。


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